Салофальк в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению салофалька в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток салофалька, взаимодействие с другими лекарствами, применение салофалька (таблетки) при беременности. Инструкции: Салофальк в свечах;
Торговое название: Салофальк
Международное название: Месалазин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг.
Показания к применению:
Атс классификация:
A Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм
A07 Антидиарейные препараты; средства, применяемые для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника
A07E Противовоспалительные средства, применяемые при заболеваниях кишечника
A07E C Кислота аминосалициловая и подобные средства
Фарм. группа:
Кишечные противовоспалительные препараты. Аминосалициловая кислота и аналогичные препараты. Месалазин. Код АТХ:АО7ЕС02.
Условия хранения: Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения: 3 года. Не применять препарат по истечению срока годности.
Условия продажи: По рецепту.
Описание: Таблетки желтого цвета или цвета охры, гладкие, круглые, двояковыпуклые, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

Состав салофалька в таблетках

состав оболочки: гипромеллоза, кислоты метакриловой метилметакрилат сополимер (1:1) (эудрагит L 100), макрогол 6000, тальк, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), основной бутилированный метакрилат кополимер (эудрагит Е).
қабықтың құрамы: гипромеллоза, метакрил қышқылы метилметакрилат сополимері (1:1) (эудрагит L 100), макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172), негізгі бутилденген метакрилат кополимері (Е эудрагиті).

Активное вещество салофалька

Одна таблетка содержит: месалазин (кислота 5-аминосалициловая) - 250 мг, 500 мг.
Бір таблетканың құрамында : месалазин (5-аминосалицил қышқылы) - 250 мг, 500 мг.

Вспомогательные вещества в салофальке

Одна таблетка содержит: натрия карбонат безводный, глицин, повидон (К 25), целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кальция стеарат.
Бір таблетканың құрамында : сусыз натрий карбонаты, глицин, повидон (К 25), микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты.

Показания к применению таблеток салофалька

  • неспецифический язвенный колит
  • болезнь Крона (профилактика, лечение обострений)
  • спецификалық емес ойық жаралы колит
  • Крон ауруы (алдын алу, асқынуды емдеу)

Противопоказания салофалька в таблетках

  • повышенная чувствительность к салициловой кислоте и ее производным.
  • выраженные нарушения функций печени и/или почек
  • язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки
  • геморрагический диатез (с наклонностью к кровотечениям)
  • детский возраст до 6 лет
  • салицил қышқылы және оның туындыларына жоғары сезімталдық.
  • бауыр және/немесе бүйрек қызметінің айқын бұзылуы
  • асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасы
  • геморрагиялық диатез (қан кетуге бейімі бар)
  • 6 жасқа дейінгі балаларға

Побочные действия таблеток салофалька

  • диарея, тошнота, изжога, боли в животе, метеоризм, потеря аппетита, рвота, стоматит, сухость во рту
  • повышение уровня печеночных ферментов в крови, головная боль, депрессия, головокружение, нарушения сна, недомогание, парестезии, судороги, тремор, шум в ушах
  • кожная сыпь, зуд, эритема
  • лихорадка
  • бронхоспазм
  • перикардит и миокардит
  • острый панкреатит
  • интерстициальный нефрит.
Наблюдались отдельные случаи аллергического альвеолита и панколита. При определенных условиях месалазин и препараты, имеющие аналогичную химическую структуру, могут привести к развитию синдрома, сходного с синдромом системной красной волчанки.

Редко:
  • тахикардия, артериальная гипертония или гипотония, боли за грудиной, одышка, миалгии, артралгии.
В отдельных случаях наблюдались:
  • протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия
  • анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия
  • уменьшение продукции слезной жидкости.
С учетом химической структуры действующего компонента нельзя исключить возможности повышения уровня метгемоглобина.

При возникновении острых признаков непереносимости лечение необходимо немедленно прекратить.
  • диарея, жүрек айнуы, қыжыл, іш ауыруы, метеоризм, тәбет жоғалту, құсу,стоматит, ауыз құрғауы
  • қандағы бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылауы, бас ауыруы, депрессия, бас айналуы, ұйқы бұзылуы, дімкәстік, парестезиялар, құрысулар, тремор, құлақтағы шуыл
  • тері бөртпесі, қышыну, эритема
  • қызба
  • бронхтың түйілуі
  • перикардит және миокардит
  • жедел панкреатит
  • интерстициальді нефрит.
Аллергиялық альвеолит және панколиттің жекелеген жағдайлары анықталған. Белгілі бір жағдайларда месалазин және химиялық құрылымы осыған ұқсас препараттар жүйелі қызыл жегі синдромына ұқсас синдром дамуына алып келуі мүмкін.

Сирек:
  • тахикардия, артериялық гипертония немесе гипотония, кеуде астындағы ауырулар, ентігу, миалгиялар, артралгиялар.
Жекелеген жағдайларда бақыланған:
  • протеинурия, гематурия, кристаллурия, олигурия, анурия
  • анемия, лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гипопротромбинемия
  • көз жасы өнімінің азаюы.
Әсер ететін компоненттің химиялық құрылымын ескере отырып, метгемоглобин деңгейінің жоғарылау мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Көтере алмаушылықтың жедел белгілері туындауында емдеуді дереу тоқтату керек.

Особые указания к применению

С осторожностью назначают Салофальк больным с нарушением выделительной функции почек, нарушением функции дыхания (особенно пациентам с бронхиальной астмой), больным с повышенной чувствительностью к сульфасалазину.

Беременность и период лактации
Не данных о применении препарата в период беременности.

При необходимости назначение Салофалька в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Бүйректің шығару қызметінің бұзылуы, тыныс алу қызметі бұзылуы (әсіресе бронх демікпесі бар емделушілерге) бар, сульфасалазинге жоғары сезімталдығы бар науқастарға Салофалькті сақтықпен тағайындайды.

Жүктілік және лактация кезеңі
Препаратты жүктілік кезеңінде қолдану туралы деректер жоқ. Салофалькті лактация кезеңінде тағайындау қажет болғанда бала емізуді тоқтату мәселесін шешу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді .

Дозировка и способ применения

Взрослые. Внутрь по 500 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки. При тяжелых формах заболевания доза может быть увеличена до 3-4 г в сутки на срок 8-12 недель. Для профилактики рецидивов препарат назначают по 500 мг 3 раза в сутки, при необходимости в течение нескольких лет.

Дети. Суточная доза составляет 30-50 мг/кг массы тела, разделённая на 3 приема; для профилактики рецидивов – 15-30 мг/кг на 2 приема.

Таблетки следует принимать после еды, и запивать большим количеством воды. При дистальных формах неспецифического язвенного колита предпочтительно ректальное введение препарата в виде суппозиторий или ректальных суспензий.
Ересектер. Ішке 500 мг (2 таблетка) тәулігіне 3рет. Аурудың ауыр түрлерінде 8-12 апта мерзімге доза тәулігіне 3-4 г дейін ұлғайтылуы мүмкін.Қайталануының алдын алу үшін препаратты тәулігіне 3 рет 500 мг-ден тағайындайды, қажет болғанда бірнеше жыл бойына.

Балалар. Тәуліктік доза 3 қабылдауға бөлінген, дене салмағының әр кг-на 30-50 мг құрайды; қайталануының алдын алу үшін – 2 қабылдауға 15-30 мг/кг.

Таблеткаларды тамақтан соң, және мол мөлшердегі сумен ішіп қабылдау керек. Спецификалық емес ойық жаралы колиттің дистальді түрлерінде препаратты суппозиторий немесе ректальді суспензия түрінде ректальді енгізген дұрыс.

Взаимодействие с лекарствами

Салофальк вызывает усиление действия антикоагулянтов, усиление гипогликемизирующего действия производных сульфонилмочевины, повышает токсичность метотрексата, усиливает повреждающее действие глюкокортикоидов на слизистую оболочку желудка, уменьшает туберкулостатическое действие рифампицина, урикозурическое действие пробенецида и сульфинпиразона, диуритический эффект спиронолактона и фуросемида.
Салофальк антикоагулянттар әсерінің күшеюін, сульфонилмочевина туындыларының гипогликемиялайтын әсерінің күшеюін туындатады, метотрексат уыттылығын жоғарылатады, глюкокортикоидтардың асқазан шырышты қабығын зақымдайтын әсерін күшейтеді, рифампициннің туберкулостатикалық әсерін, пробенецидтің және сульфинпиразонның урикозурилық әсерін, спиронолактон және фуросемидтің диуритикалық тиімділігін азайтады.

Передозировка салофальком в таблетках

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Высвобождение месалазина происходит в терминальном отделе тонкой и толстой кишки. Таблетки начинают растворяться в тонкой кишке через 110-170 минут и полностью растворяются спустя 165-225 минут после приема.

На скорость растворения не влияют изменения рН среды, вызванные приемом пищи или других препаратов. Во время пассажа по кишечнику месалазин высвобождается из таблеток постепенно, причем примерно 15-30% - в подвздошной кишке, а 70-75% в толстой кишке. Метаболизируется в N-ацетил-5-аминосалициловую кислоту уже в слизистой оболочке кишечника и в печени, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая (после приема 250 мг – 0,5-1,5 мкг/мл).

Связывается с белками плазмы на 43% (метаболит – на 75-83%). В материнское молоко проникает (в виде метаболита) 0,1% дозы. Т1/2 составляет 0,5-2 ч.
Месалазин выводится с мочой преимущественно в ацетилированной форме.
Месалазиннің босап шығуы аш ішектің және тоқ ішектің терминальді бөлігінде жүреді. Таблеткалар аш ішекте 110-170 минуттан соң ери бастайды және қабылдағаннан кейін 165-225 минуттан соң толық ериді.

Еру жылдамдығына тамақ ішуден немесе басқа препараттар қабылдаудан туындаған рН ортасының өзгерістері әсер етпейді. Ішекке пассаж уақытында месалазин таблеткалардан біртіндеп босап шығады, және шамамен 15-30%- мықын ішекте, ал 70-75% тоқ ішекте босап шығады. N-ацетил-5-аминосалицил қышқылына тіпті ішектің шырышты қабығында және бауырда метаболизденеді, сондықтан плазмадағы концентрациясы салыстырмалы түрде төмен (250 мг қабылдағаннан кейін – 0,5-1,5 мкг/мл).

Плазма ақуыздарымен 43% байланысады (метаболит – 75-83%-ға). Ана сүтіне дозаның (метаболит түрінде) 0,1% өтеді. Т1/2 0,5-2 сағатты құрайды.
Месалазин несеппен көбіне ацетилденген түрде шығарылады.

Фармакодинамика

Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простагландинов), активность нейтрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами. Месалазин обладает антиоксидантными свойствами, связываясь со свободными кислородными радикалами.
Арахидон қышқылы метаболиттерінің синтезін тежейді (простагландиндер), нейтрофильді липооксигеназа белсенділігін, көшуді тежейді, дегрануляцияны және нейтрофилдер фагоцитозын, иммуноглобулиндердің лимфоциттермен секрециялануын тежейді. Месалазин бос оттегі радикалдарымен байланыса отырып, антиоксидантты қасиеттерге ие болады.

Упаковка и форма выпуска

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған. 5 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.